| 产品名称(中文) | 金属头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Heads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131984 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461984 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-08-23 本次变更涉及产品技术要求和型号规格变化，具体变更内容为：1.技术要求：更改技术要求中部分性能指标要求，删除磨损试验和退市型号规格，具体变化内容详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格：删除“1365-35-000”和“9627-14-000”两个型号，详见型号规格变化对比及说明。 2024-03-25 原注册证中：一、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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