| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备\ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | r\nDental X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线管头、X射线影像接收器(包括曲面体层影像接收器、头影测量影像接收器、3D影像接收器(选配))、X射线控制装置(包括操作面板和遥控装置)、病人辅助定位装置、机架和工作站软件(SIDEXIS4，发布版本4.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(选配)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | OrthophosS3D |
| 注册证编号 | 国械注进20223060200 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司\ |
| 注册人名称(英文) | r\nSirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年7月6日同意更证结构及组成内容，2022年4月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
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