| 产品名称(中文) | 一次性皮下针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E-Shield Multi-paired Subdermal Needle Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单极针电极的组合，单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘、单管连接头和信号线组成。每件针电极组合配套一个安全鞘。本产品为一次性使用医用灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体肌电信号的采集，与肌电及诱发反应设备配套使用。本产品为一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162070615 |
| 注册人名称(中文) | 启迈医疗（美国） |
| 注册人名称(英文) | NeuroInvent Inc. |
| 注册人住所 | 美国加利福尼亚州库比蒂诺市斯蒂文斯克里克大街19925。邮编9501419925 Stevens Creek Blvd., Suite 100 Cupertino, California, 95014, United States |
| 生产地址 | 台湾新北市新庄区福营路145巷25号 |
| 代理人名称 | 苏州启迈医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区星湖街218号B8楼2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162210615 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人名称:北京市北科数字医疗技术有限公司；代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号”变更为“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司；代理人住所:苏州工业园区星湖街218号B8楼201单元”。 2016-10-31 “代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:苏州启迈医疗科技有限公司”。 2017-02-27 “代理人名称：苏州启迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：苏州英迈医疗科技有限公司”。 2020-10-21 “1 注册人企业名称为英文：NeuroInvent Inc. 2.代理人住所：苏州工业园区星湖街218号B8楼201单元”变更为“1 注册人企业名称为英文：NeuroInvent Inc. 注册人企业名称中文：启迈医疗(美国) 2 代理人住所：苏州工业园区星湖街218号B8楼2层；”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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