| 产品名称(中文) | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括灯外围组件、轴架、基座和电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于治疗足月儿和早产儿间接高胆红素血症。 |
| 型号规格 | Lullaby LED Phototherapy |
| 注册证编号 | 国械注进20182091959 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, India 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182261959 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2018-04-28 “注册人名称：Ohmeda Medical ”变更为“注册人名称：Ohmeda Medical 欧美达医疗”。 2019-04-15 “注册人名称：Ohmeda Medical 欧美达医疗；注册人住所：8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA”。 2019-11-04 变更产品技术要求，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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