| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Moss Miami Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列单向螺钉、万向螺钉、复位螺钉、内锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面无着色，一次性使用，非灭菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统产品配合，适用于胸腰骶椎的后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132182 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462182 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2020-11-05 企业本次申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-27 1.生产地址变更：原生产地址：Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland变更后生产地址：Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland;50 Scotland Blvd, Bridgewater，Massachusetts 02324，USA；Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400, Switzerland2.结构组成变更：原注册证产品结构及组成的描述变更：该产品由一系列单向螺钉、万向螺钉、复位螺钉、内锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面无着色，一次性使用，非灭菌状态提供。变更后产品结构及组成：该产品由一系列单向螺钉、万向螺钉、复位螺钉、内锁紧螺钉组成，采用符合ASTM F136要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面无着色，一次性使用，非灭菌状态提供。3. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2022-07-27 1.生产地址变更：原生产地址：Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland变更后生产地址：Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland;50 Scotland Blvd, Bridgewater，Massachusetts 02324，USA；Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400, Switzerland2.结构组成变更：原注册证产品结构及组成的描述变更：该产品由一系列单向螺钉、万向螺钉、复位螺钉、内锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面无着色，一次性使用，非灭菌状态提供。变更后产品结构及组成：该产品由一系列单向螺钉、万向螺钉、复位螺钉、内锁紧螺钉组成，采用符合ASTM F136要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面无着色，一次性使用，非灭菌状态提供。3. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-01-04 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
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