| 产品名称(中文) | 髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES HIP PROSTESES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由含有维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135258 |
| 注册人名称(中文) | 佩尔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A |
| 注册人住所 | Via Como,38-IT 23807Merate(LC) |
| 生产地址 | Via Como,38-IT 23807Merate(LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173465258 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2017-12-08 “代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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