| 产品名称(中文) | 金属股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Modular Femoral Heads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131820 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（英国）国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy International, Ltd. |
| 注册人住所 | St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom |
| 生产地址 | St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461820 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-12-17 企业本次申请变更以下内容：变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-08-23 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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