| 产品名称(中文) | 导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guiding Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中，包括但不限于，经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031814 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Medical Corporation |
| 注册人住所 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 生产地址 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第25号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。原注册证编号：国械注进20173771814 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-03-14 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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