| 产品名称(中文) | 电脑验光仪オートレフラクトケラトメータ/オートレフラクトメータ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由验光仪主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于客观测量人眼屈光状态(球镜度、柱镜度、柱镜轴位)和角膜曲率半径(仅限ACOMOREF 2 K-model)。 |
| 型号规格 | ACOMOREF 2 K-model、ACOMOREF 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20222160121 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社来易特制作所 株式会社ライト製作所 |
| 注册人住所 | 东京都板桥区前野町一丁目47番3号 東京都板橋区前野町一丁目47番3号 |
| 生产地址 | 宫城县黑川郡大乡町中村字屋敷前45番地-1 宮城県黒川郡大郷町中村字屋敷前45番地の１ |
| 代理人名称 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区南山街道前海路泛海城市广场2栋1307室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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