| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dermatix Ultra Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品成分为环五聚二甲基硅氧烷(CPX)和聚硅氧烷-11，苯基聚三甲基硅氧烷和聚硅氧烷-11，聚二甲基硅氧烷，聚甲基倍半硅氧烷和抗坏血酸四异棕榈酸酯。非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 辅助用于处理已愈合和未受损伤皮肤上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩(如由一般外科手术、外伤和烧伤导致的此类疤痕)。本产品不适用于陈旧性瘢痕。 |
| 型号规格 | 2g/支；7g/支；9g/支；15g/支；30g/支(新加坡产地) 2g/支,5g/支,7g/支, 9g/支, 15g/支, 30g/支(印尼产地) |
| 注册证编号 | 国械注进20222140113 |
| 注册人名称(中文) | 阿.美纳里尼亚太控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 30 Pasir Panjang Road #08-32, Mapletree Business City,Singapore 117440 |
| 生产地址 | Blk 21 Kallang Avenue #03-169/171 & #05-177,Singapore 339412；JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia |
| 代理人名称 | 美纳里尼(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2022-03-29 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。 2023-01-16 产品技术要求中表1：“Gransil PM”变更为“Gransil PM-DU”。 2023-05-17 申请人申请在注册证载明的生产地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同时对产品的规格型号及产品技术要求进行变更，详见附件。 2023-11-28 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-03-28 详见附件。 2024-07-12 申请人申请在注册证载明的生产地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon 1 Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同时对产品的规格型号及产品技术要求进行变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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