| 产品名称(中文) | 光固化垫底材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light-cured Compomer Base/liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由聚甲基丙烯酸，聚丙烯酸，双酚A甲基丙烯酸缩水甘油酯，三甘醇二甲基丙烯酸酯，樟脑醌催化剂，玻璃离子填料，二氧化硅组成，具体成分及含量见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于复合树脂充填的垫底，不可直接用于牙髓。近髓使用时，建议使用盖髓材料。 |
| 型号规格 | 213001 6支/套 每支1.5g；213002 2支/套 每支1.5g；209538 20支/套 每支0.33g |
| 注册证编号 | 国械注进20173176763 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | DMG化学医药集团公司DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| 注册人住所 | 德国汉堡市埃布高街248号Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | 德国汉堡市埃布高街248号Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | DMG医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区马甸东路17号5层618 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173636763 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2018-08-08 “代理人名称:德国DMG化学医药集团公司北京代表处；代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦908室”变更为“代理人名称:DMG医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号5层618”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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