| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restoration Modular Revision Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组配式股骨柄，由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金制成，近端体部带有符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为非骨水泥型股骨柄，适用于初次或翻修全髋关节成形手术，也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131781 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461781 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2018-01-12 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-10 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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