| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Dental X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器(仅适用于CS 9300C Select)、控制装置、辅助定位装置、工作站软件(牙科影像处理软件，发布版本V6.13；影像获取软件，发布版本V1.1；CS Acquisition，发布版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于CS9300C Select。 |
| 型号规格 | CS 9300 Select, CS 9300C Select |
| 注册证编号 | 国械注进20173067024 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Dental LLC |
| 注册人住所 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339 |
| 生产地址 | 4 Rue F.Pelloutier, Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France |
| 代理人名称 | 上海松佰贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173307024 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-11-14 |
| 变更情况 | 2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 2019-04-09 “注册人名称：Carestream Health, Inc.；注册人住所：150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA；代理人名称：锐珂亚太投资管理（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 ”变更为“注册人名称：Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司；注册人住所：3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339；代理人名称：锐珂牙科技术（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。 2020-08-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。 2022-06-24 代理人名称:锐珂牙科技术（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室;变更为：代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 2022-06-24 代理人名称:锐珂牙科技术（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室;变更为：代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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