| 产品名称(中文) | 连续性血液净化管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing systems for Continuous Blood purification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由动脉管路(包括保护盖、患者接头、管路夹、PVC管、泵管、肝素管、6%内圆锥接头、采样接头、传感器保护器、T接头、透析接头和泵管固定器)、静脉管路(包括保护盖、患者接头、管路夹、PVC管、6%内圆锥接头、采样接头、传感器保护器、T接头、透析接头、气泡捕获器和收集液袋)、滤过液管路(包括保护盖、患者接头、管路夹、PVC管、泵管、6%内圆锥接头、采样接头、传感器保护器、T接头和泵管固定器)，置换液管路(包括保护盖、患者接头、管路夹、PVC管、泵管、泵管固定器、Y接头、加热囊和置换液接头)和附件(穿刺器和冲洗接头)组成，产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与机器连接，适用于急性肾衰竭，具体用于静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过治疗，一次性使用。该产品仅限于体重在10公斤以下的儿童。 |
| 型号规格 | multiFiltrate Paed CRRT/SCUF Set |
| 注册证编号 | 国械注进20223100192 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | No:16,Liman Serbest Bölgesi Mahallesi,07070 Antalya,TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2023-06-14 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-19 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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