| 产品名称(中文) | 一次性呼吸/麻醉管路组及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Breathing/Anesthetic Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸管路组主要包含管路(螺纹管路)、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)+聚乙烯(PE)制成，集水杯、接头使用聚丙烯(PP)制成，压力管使用聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)制成，固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯(PE)制成，气囊使用乳胶制成。环氧乙烷灭菌。无菌包装材料为医用灭菌包装纸袋(一面杜邦特卫强纸+一面复合塑膜)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于呼吸机/麻醉机设备和病人之间的气体输送，作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注许20182080058 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20182660058 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2016-11-14 “代理人名称：北京朗信通达商贸有限公司；代理人住所：北京市通州区北苑155号(主楼四层419室)”变更为“代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。 2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2021-05-20 “代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2022-12-07 删除产品生物相容性的评价项目及对应的检测方法，变更无菌的检测方法，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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