| 产品名称(中文) | 连续性血液净化管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing Systems for Continuous Blood Purification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护盖、患者接头、管路夹、PVC管、泵管、肝素管、6%内圆锥接头、采样接头、传感器保护器、动脉气泡捕获器、透析接头、泵管固定器、静脉气泡捕获器、收集液袋、冲洗接头、穿刺器(带盖)、Y接头、枸橼酸/钙剂接头、枸橼酸/钙剂滴斗、泵夹、透析器接头(收集液端) 和T接头组成。产品主要材质为聚氯乙烯(PVC)，增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格：multiFiltrate，multiFiltrate with integrated Ci-Ca module)配套使用，用于急性肾衰竭患者(体重大于等于40公斤 )的静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | multiFiltrate Ci-Ca Cassette |
| 注册证编号 | 国械注进20223100198 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | No:16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya，TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2023-06-09 对产品技术要求中收集液袋的原材料进行了文字性修改，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-22 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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