| 产品名称(中文) | 膜型血浆分离器膜型血漿分離器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯，内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5m2(PE-05)、0.8m2(PE-08)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。 |
| 型号规格 | PE-02,PE-05,PE-08 |
| 注册证编号 | 国械注进20173100240 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区有乐町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本国大分県大分市大字里2111番2 |
| 代理人名称 | 楷图（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173450240 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人住所：日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人住所：日本国东京都千代田区有乐町一丁目1番2号；代理人名称：楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室 ”。 2019-12-26 “代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 2024-07-08 申请人变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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