| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INDIGO Aspiration System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓抽吸导管由抽吸导管及其附件、分离器及其附件和抽吸延长管组成。抽吸导管套件中有两种不同组件的包装。一种包括抽吸导管及其附件；另一种包括抽吸导管及其附件和抽吸延长管。分离器套件中包含分离器及其附件。抽吸延长管无附件。抽吸导管的主要材料为304V不锈钢 、聚醚酰胺、镍钛合金、聚氨酯和亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯、聚氨酯、聚氯乙烯和ABS。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 血栓抽吸导管的抽吸导管和分离器预期用于抽吸血管内的血栓(神经血管除外)。抽吸延长管预期用于连接抽吸导管和Penumbra负压吸引泵。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030196 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra,Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA;630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747USA |
| 代理人名称 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2022-05-05 “代理人名称：泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”变更为“代理人名称：健源医疗科技（无锡）有限公司；代理人住所：无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号210”。 2022-12-12 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号210;代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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