| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学系统、照明系统、支架系统、控制系统、摄录像系统、CaptiView镜内图像投射模块和选配附件(包括液晶专业显示器、液晶监视器(LMD-X310TC)、液晶监视器(LMD-X550TC)、无线脚踏开关、荧光造影模块(FL400，与荧光剂5-ALA配合使用、FL560，与荧光剂荧光素钠配合使用、GLOW800，与荧光剂吲哚菁绿配合使用)和放大倍率倍增器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，由经过培训的医生用于在非眼科手术中提供图像放大和照明以改善物体的可视性，便于医生在手术中进行2D/3D图像观察和记录。FL400荧光模块与荧光剂5-ALA配合使用；FL560荧光模块与荧光剂荧光素钠配合使用；GLOW800荧光模块与荧光剂吲哚菁绿配合使用。上述荧光模块均应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光剂使用。 |
| 型号规格 | ARveo 8 |
| 注册证编号 | 国械注进20222060186 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE；15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2027-04-14 |
| 变更情况 | 2024-05-24 原注册证中生产地址由“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE”变更为“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE；15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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