| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ESG-100 Electrosurgical Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品与指定的电烧附件、适用于电烧手术的内镜、光源和周边设备配套使用，用于普外科和内镜手术中的组织凝固和电切。 |
| 型号规格 | 主机型号为：WB991036；脚踏开关型号为：WB950243 |
| 注册证编号 | 国械注进20183012194 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | 库恩街 61，22045 汉堡，德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Rheinstr.8 14513 Teltow, Germany |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183252194 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2022-03-11 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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