| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜1- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Day Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、引发剂、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：58%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群近视的矫正。 |
| 型号规格 | 型号：GMA Daily规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20183161720 |
| 注册人名称(中文) | 视阳科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia |
| 生产地址 | 2686，Jalan Todak，Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia. |
| 代理人名称 | 川扬商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183221720 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2018-09-11 1. 删除一个生产地址， 由：(1)2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia. (2)2F,No.789,Bo-Ai St.,Jhu Bei City, Hsinchu Country 30265, Taiwan, R.O.C 变更为“2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia” 2.变更镜片中心厚度及保存液配方，详见注册产品标准更改单。 2020-07-09 “注册人名称：Visco Technology Sdn.Bhd.；代理人名称：达信医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号”变更为“注册人名称：Visco Technology Sdn.Bhd.视阳科技有限公司；代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-12 “代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称：川扬商贸（上海）有限公司 ；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-06-19 生产地址由“（1）2686，Jalan Todak，Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia.(2)2F,No.789,Bo-Ai St.Jhu Bei City,Hsinchu Country 30265,Taiwan,R.O.C”变更为“2686，Jalan Todak，Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia.”产品技术要求变更详见附件。 2023-07-17 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路 7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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