| 产品名称(中文) | 庆大霉素骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cemex Genta |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品包含高、低粘度骨水泥和骨水泥系统三种型式，这三种型式的产品均由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的成分为甲基丙烯酸甲酯单体，N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚；粉体的成分为聚甲基丙烯酸甲酯，硫酸钡，过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。骨水泥系统中的粉体和液体预装于骨水泥注入器中。骨水泥注入器主要材料为聚酰胺(PA)，聚甲醛(POM)，聚丙烯(PP)和硅橡胶，其中，聚酰胺(PA)，聚甲醛(POM)为注入器混合腔主要材料，骨水泥粉体、液体的聚合反应在混合腔内完成；聚丙烯(PP)和硅橡胶为与人体接触的材料，短期与组织/骨接触。骨水泥为灭菌包装，粉体成分经环氧乙烷灭菌，液体成分采用超滤灭菌，液体成分包装经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。 |
| 型号规格 | 1400/IG、1310/SG、1400/AG、1500/SG |
| 注册证编号 | 国械注进20173130946 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.p.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173650946 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2017-12-26 “代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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