| 产品名称(中文) | 胫骨垫片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tibial Insert |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131991 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics Inc. |
| 注册人住所 | PO Box 988700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461991 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-08-03 注册人住所变更，将原注册人住所变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”产品结构及组成变化，将“GB/T13810”变更为“ASTM F136”，将“TC4 ELI”变更为“Ti6Al4V ELI”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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