| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon Tritanium Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体组件由股骨髁和胫骨托组成。股骨髁基体由符合ASTM F75的铸造钴铬钼合金制成，背侧双涂层为烧结钴铬钼珠和Peri-Apatite溶液沉淀涂层。其中，钴铬钼珠为由符合ASTM F75的钴铬钼合金粉经烧结制成。胫骨托加工工艺包含机加工和增材制造。胫骨托平台盘由符合ASTM F136的锻造钛合金(Ti6Al4V ELI)机加工制成，除平台盘之外部分由符合ASTM F67的纯钛粉末经激光增材制造制成。GAMMA射线灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件适配，作为生物型假体用于全膝关节初次置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130183 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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