| 产品名称(中文) | 临时基台及愈合帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Temporary abutment and healing post |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金(TC4 ELI)制成，包括临时基台、技工螺丝、固定螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于采用BEGO Semados S或RI型种植体治疗的患者，直接安装在种植体内用于固定单牙修复体、临时冠、临时嵌合冠桥。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173177156 |
| 注册人名称(中文) | 德国贝格种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland |
| 代理人名称 | 上海松佰医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173637156 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2018-05-04 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原技术要求相应内容。 1.规格型号变更为新增规格型号及修正部分原有型号的中文翻译，具体详见规格型号变更对比表。 2.结构组成变化内容为：变更前结构组成：该产品包括临时基台、技工专用螺钉、固位螺钉及愈合帽。变更后结构组成：该产品由钛合金（TC4 ELI）制成，包括临时基台、技工螺丝、固位螺丝和愈合帽，其中愈合帽为无菌包装，其他为非无菌包装，仅部分临时基台的下部螺纹部分经过阳极氧化处理，详见型号列表。 3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求对比表。 2018-07-24 “代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805 ;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 德国贝格种植系统有限公司”。 2020-01-06 “代理人名称：北京友源德贝医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”变更为“代理人名称：上海松佰医疗器械科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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