| 产品名称(中文) | 玻片扫描分析影像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ThinPrep Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由影像工作站及相应软件(发布版本号：3.4)、阅片显微镜及相应软件(发布版本号：1)和载玻片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于细胞学样本图像扫描和软件判读技术，利用计算机筛选并标记玻片中的可疑病变区域，在临床上用于对来源于人体的宫颈细胞学玻片上的细胞进行成像、分析和标记，为细胞学医生人工复查和诊断提供阅片辅助(自动定位和自动扫描)。 |
| 型号规格 | ThinPrep Imager Duo |
| 注册证编号 | 国械注进20222220146 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752 USA |
| 生产地址 | 445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts 01752 USA |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年4月11日同意更正预期用途内容，2022年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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