| 产品名称(中文) | 牙科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental X-Ray Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、可拆卸限速器、手持曝光开关、电源适配器、电池和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本产品仅限用于成人。 |
| 型号规格 | REXTAR X |
| 注册证编号 | 国械注进20172065254 |
| 注册人名称(中文) | 波思科 |
| 注册人名称(英文) | Poskom co.,Ltd |
| 注册人住所 | #262,#404~#406，#415，142，Ilsan-ro,Ilsandong-gu,Goyang-si,Gyeongi-do,Korea |
| 生产地址 | #262,#404~#406，#415，142，Ilsan-ro,Ilsandong-gu,Goyang-si,Gyeongi-do,Korea |
| 代理人名称 | 青岛海冠医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市李沧区东王埠村委路南一号楼东单元一层西户网点 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172305254 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2018-09-17 “注册人名称：Poskom co., Ltd”变更为“注册人名称：Poskom co., Ltd 波思科”。 2022-02-07 “代理人名称：青岛大澜东商贸有限公司；代理人住所：青岛市市南区香港中路10号1号楼1404户”变更为“代理人名称：青岛海冠医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市李沧区东王埠村委路南一号楼东单元一层西户网点”。 2022-03-07 “注册人住所：#262,#404～#406,#415,142，Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeongi-do, Korea”变更为“注册人住所：POSKOM Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10534, REPUBLIC OF KOREA”。 2022-04-14 原注册证载明生产地址由“#262,#404～#406,#415,142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeongi-do, Korea” 变更为“POSKOM Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10534, REPUBLIC OF KOREA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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