| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-100TM Hemoglobin Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由触摸屏、电源软按钮、分析柱/预过滤器仓、样本架处理器、Stat区、试剂仓、USB端口、探针仓、低压过滤器仓、预过滤器和操作软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于高效液相色谱法(HPLC)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | D-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220158 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| 生产地址 | Site de Schiltigheim 7, rue de Madrid, 67300 SCHILTIGHEIM (France) |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182400158 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2023-03-06 生产地址由“Site de Schiltigheim 7, rue de Madrid, 67300 SCHILTIGHEIM (France)”变更为“1 Kaki Bukit View #03-01 Techview 415941 Republic of Singapore; 1 Kaki Bukit View #05-01 Techview 415941 Republic of Singapore”。请注册人依据变更批件自行修订产品中文说明书及标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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