| 产品名称(中文) | 微导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | True Form Reshapable Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微导丝、扭控器、插入工具、头端矫直工具组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 微导丝用于辅助将导管放置在外周血管系统中，以进行各种诊断和介入手术。 |
| 型号规格 | TF14145S，TF14165S，TF14180S，TF14180A |
| 注册证编号 | 国械注进20223030191 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan Utah 84095 USA |
| 生产地址 | 2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-0053 Japan |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03-13-16，管理类别由III类降为II类 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2024-05-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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