| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂歯科充填用コンポジットレジン |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为牙科光固化复合树脂，含表面处理合成钡玻璃粉、表面处理轻质无水硅酸酐，Bis-GMA，甲基丙烯酸酯类物质以及微量颜料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔内牙齿窝洞、缺损的成形修复(不适用于根管内)或人工修复体的修补，如：前牙及后牙充填修复；牙冠修复体的修补。 |
| 型号规格 | 色号：A2、A3、A3.5、A4、B2、B3、B4、C2、C3、C4、XL、OA3。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173177096 |
| 注册人名称(中文) | 可乐丽则武齿科株式会社クラレノリタケデンタル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本冈山县仓敷市酒津1621号岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 日本冈山县仓敷市酒津1621号；日本新泻县胎内市仓敷町2-28 岡山県倉敷市酒津1621番地；新潟県胎内市倉敷町2-28 |
| 代理人名称 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173637096延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室 ”。 2019-06-26 申请人此次申请变更内容为产品名称变更、生产地址变更、规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。1.产品名称变更变更前：光固化复合树脂（商品名：可乐丽菲露 AP-X）变更为：光固化复合树脂2.生产地址变更变更前：岡山県倉敷市酒津1621番地；新潟県胎内市倉敷町2-28变更为：新潟県胎内市倉敷町2-28（新泻县胎内市仓敷町2-28）3.规格型号变更规格型号变更内容为新增规格型号，新增可乐丽菲露 馨美，色号：A2、A3、A3.5、A4、B2、B3、B4、C2、C3、C4、XL、OA3，规格为5g/支，具体内容详见变更对比表。4.原注册产品标准变更原注册产品标准变更内容详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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