| 产品名称(中文) | 参比电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REF Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号：REF电极，包装规格：1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与日立系列生化分析仪配套使用，用于辅助对人体血清或尿液样本进行钾、钠、氯离子的定量检测。 |
| 型号规格 | 本产品由离子选择膜、内部胶体、内部电极、电极母体组成。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220017 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社日立高新技术 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Tech Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,JAPAN |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地；日本国福冈县大牟田市手镰1892-1882,Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,Japan；1892-1,Tegama,Omuta-shi,Fukuoka-ken,JAPAN |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182400017 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2020-08-04 “注册人名称：日本株式会社日立高新技术 Hitachi High-Technologies Corporation；注册人住所：日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 24-14,Nishi-shimbashi 1-chome,Minato-ku,Tokyo, JAPAN”变更为“注册人名称：日本株式会社日立高新技术 Hitachi High-Tech Corporation；注册人住所：日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,JAPAN”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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