| 产品名称(中文) | 一次性使用人体动脉血样采集器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial Blood Sampler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由贮样器(含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片)、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块(如有)组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP。润滑剂：芥酸酰胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 动脉血样的采集和贮存，所采集的血样供血气分析。 |
| 型号规格 | PICO70，包括956-518、956-522、956-525、956-529、956-533、956-547 |
| 注册证编号 | 国械注进20173221699 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | ul.Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland；ul.Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661699 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2019-07-22 1 注册证书中结构及组成由“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块组成。 一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP。 润滑剂：硅油。”变更为“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块（如有）组成。 一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP。 润滑剂：芥酸酰胺。”2 注册证书中生产地址由“Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark”变更为“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland”。3 产品技术要求根据上述变化，发生相应变化，详见产品技术要求变化对比表。 2020-01-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-11-23 1. 注册人名称由“Radiometer Medical ApS”变更为“Radiometer Medical ApS 雷度米特医疗设备有限公司”；2. 生产地址由“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland”变更为“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland; ul. Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland”;3. 产品型号规格由“PICO70，包括956-518、956-519、956-522、 956-525、956-529、 956-533、956-534、956-546、956-547、956-563”变更为“PICO70，包括956-518、956-519、956-522、956-525、956-529、956-533、956-534、956-547”;4. 产品技术要求变更：详见产品技术要求变更对比表。 2024-01-26 删除型号956-519和956-534，详见产品型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更产品初包装并更新无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量试验方法引用的标准年代号等变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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