| 产品名称(中文) | 可解脱水凝胶铂金弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由弹簧圈、递送推杆和导入鞘管组成。弹簧圈材料为铂钨合金，内部带有亲水性聚合物凝胶芯。产品经电子束灭菌，一次性使用。产品货架有效期5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管的动静脉畸形、动静脉瘘、动脉瘤和其它外周血管系统病变的填塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130176 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-05-17 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-10-27 “注册人住所:1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2024-05-28 生产地址由"1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica" 变更为"35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica"。变更产品结构及组成，详见附件的结构及组成变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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