| 产品名称(中文) | 瓣膜成型带/环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CG Future Annuloplasty Band/Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品为一次性使用植入性医疗器械，主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137229 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. , Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467229 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-08-26 产品技术要求变更内容见附件。 2022-04-18 变更产品技术要求，具体详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
