| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌塑柄手术刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Knives |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分伸缩型和非伸缩型两类，非伸缩型由刀柄和含有润滑剂的刀片组成，伸缩型还包含保护套。刀柄的原材料为无毒注塑的聚矾材料，刀片原材料为420不锈钢，保护套原材料为无毒注塑的聚醚酰亚胺材料，润滑剂为道康宁MDX4-4159医用级硅涂层。经Co60作为辐照源的Gamma灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术或解剖时切割组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020161 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | 111 Chestnut St Mohnton, PA 19540 U.S.A.；Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana Baja California, MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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