| 产品名称(中文) | 硬质树脂牙硬質レジン歯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬质树脂牙主要成分为UDMA、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、三甘醇二甲基丙烯酸酯、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化硅、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、过氧化苯甲酰、4-甲氧基苯酚、氧化钛、红色氧化铁、黄色氧化铁、黑色氧化铁。硬质树脂牙分前牙和后牙，前牙每组6颗，后牙每组有8颗。硬质树脂牙的维氏硬度值HV0.2不小于21。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科修复治疗中人工义齿的制作。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176767 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日进株式会社ニッシン |
| 注册人住所 | 京都市南区唐橋平垣町8番地 |
| 生产地址 | 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 |
| 代理人名称 | 日进齿科材料（昆山）有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市高科技工业园北门路883号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173636767 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2018-03-22 “注册人名称：株式会社ニッシン ”变更为“注册人名称：株式会社ニッシン，株式会社日进”。 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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