| 产品名称(中文) | 全自动酶免分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microlab STAR IVD ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由加样系统、洗板系统、孵育系统、读数系统、微板传输系统、自动装载单元及随机软件(发布版本号：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆、血清样本进行定性或定量检测。包括血液学检测、免疫学检测、肿瘤免疫学检测、传染病免疫学检测、优生优育功能检测。 |
| 型号规格 | 2CH、4CH、8CH。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226712 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Bonaduz AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 7402 Bonaduz, Switzerland |
| 生产地址 | Via Crusch 8 7402 Bonaduz, Switzerland |
| 代理人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173406712 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2017-03-14“代理人住所:烟台经济技术开发区华山路2号”变更为“代理人住所:烟台开发区华山路2号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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