| 产品名称(中文) | 热湿交换器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Provox heat and moisture exchanger |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、盖子、加湿材质等组成。其中外壳材质为聚丙烯(PP)和白色聚丙烯色母 (PP)、盖子材质为米黄色聚乙烯(LLDPE) 色母粒和聚丙烯(PP)、加湿材料材质为CaCl2和聚氨酯泡沫。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于建立人工气道的患者，对经其呼吸的气体进行热湿交换。 |
| 型号规格 | 7272-18，7273-18，7290-18，7291-18，8229-18 |
| 注册证编号 | 国械注进20222080154 |
| 注册人名称(中文) | 欧拓适医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Atos Medical AB |
| 注册人住所 | Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden |
| 生产地址 | Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2022-07-01 “注册人住所：Kraftgatan 8, SE-242 22 Hörby, Sweden;代理人名称：迈迪思创（北京）科技发展有限公司;代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄村西侧富华弘燕大厦8030室”变更为“注册人住所：Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden;代理人名称：康乐保（中国）医疗用品有限公司;代理人住所：北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2022-11-25 生产地址由“Kraftgatan 8, SE-242 22 Hörby, Sweden”变更为“Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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