| 产品名称(中文) | 牙科氧化锆瓷块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NexxZr discs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由氧化锆瓷块和染色液组成。氧化锆瓷块由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝和颜料组成。染色液由水和染色盐组成。具体成分及含量见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | NexxZr +和NexxZr + Multi适用于制作前牙和后牙的冠，三单位及以下牙桥。NexxZr T和NexxZr T Multi适用于制作前牙和后牙的冠，四单位及以下牙桥 |
| 注册证编号 | 国械注进20222170156 |
| 注册人名称(中文) | 西捷美生物陶瓷有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sagemax Bioceramics Inc |
| 注册人住所 | 34210 9th Avenue South, Suite 118 Federal Way WA 98003 USA |
| 生产地址 | 34210 9th Avenue South, Suite 118 Federal Way WA 98003 USA |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2022-11-18 “注册人名称：细致美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc”变更为“注册人名称：西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc”。 2024-02-28 申请人申请变更注册，变更内容为适用范围变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.适用范围变更变更前：本产品适用于制作前牙和后牙的冠，三单位及以下牙桥。变更为：NexxZr +和NexxZr + Multi适用于制作前牙和后牙的冠，三单位及以下牙桥。NexxZr T和NexxZr T Multi适用于制作前牙和后牙的冠，四单位及以下牙桥。2.型号规格变更为新增型号规格，详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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