| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scorpio Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉，其中胫骨衬垫包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髌骨、胫骨衬垫由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成；螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131863 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park,Limerick,Ireland;IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461863 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-11-04 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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