产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
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产品名称(英文) | Cone Beam Volumetric Tomography X-ray system |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站(工作站软件版本1.0)组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影和X射线曲面体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
型号规格 | Planmeca ProMax 3D Max |
注册证编号 | 国械注进20173065161 |
注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
注册人住所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki,FINLAND |
生产地址 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki,FINLAND |
代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173305161 |
批准日期 | 2022-03-29 |
有效期至 | 2027-04-27 |
变更情况 | 2017-10-24 “代理人名称:北京普兰丹特科技有限责任公司;代理人住所:北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 ”变更为“代理人名称:普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区元山路88弄3号”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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