| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成，带有铂铱合金不透射线标记，产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为： 球囊外层(聚酰胺12)；内层(Pebax7233)；球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺)；头端(Pebax6333)；双腔导管轴(聚酰胺12)；鲁尔接头(聚碳酸酯)；压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌，一次性使用。灭菌有效期3.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张，还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036693 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776693 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2018-02-01 “注册人名称：Abbott Vascular ”变更为“注册人名称：Abbott Vascular 雅培心血管”。 2022-03-01 变更产品技术要求，详见附件。 2022-02-23 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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