| 产品名称(中文) | 声音处理器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由处理器单元、电池模块、线圈、线圈导线、耳钩、CR110远程助手(CP810:标准配置；CP802:选配件)，以及附件组成，附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对声音进行数字处理后经人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉。 |
| 型号规格 | CP810,CP802 |
| 注册证编号 | 国械注进20172121116 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia; Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211116 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-04-09 |
| 变更情况 | 2018-05-03 “注册人名称：Cochlear Limited；注册人住所：14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；注册人住所：1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-01-29 详见变更对比表的附页。 2023-10-26 生产地址由"14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia"变更为"14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia; Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, MALAYSIA"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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