| 产品名称(中文) | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solitaire FR Revascularization Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR取栓支架连接一条推送金属丝组成。其中取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | SFR-4-15，SFR-4-20，SFR-6-20，SFR-6-30 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036118 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776118 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2019-11-12 产品名称变更：由“Solitaire FR Revascularization Device 血流重建装置”变更为：“Solitaire FR Revascularization Device 颅内取栓支架”。
2021-05-17 产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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