| 产品名称(中文) | 内镜超声系统汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声观测装置 SP-900、内镜超声探头(P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M)、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型，且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下(配合M型探头)/有效长度2200mm以下(配合L型探头)的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织(食道、胃)的成像，提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。 |
| 型号规格 | 超声观测装置SP-900，内镜超声探头P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M |
| 注册证编号 | 国械注进20183060142 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183230142 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-08-15 载明的生产地址由：“栃木县佐野市小中町700番地；岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 栃木県佐野市小中町700番地；岩手県花巻市北湯口第2地割1番地”变更为“超声观测装置：岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 （岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3）；栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）； 内镜超声探头：栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2023-09-20 生产地址由:“超声观测装置：岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3（岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3）；栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）； 内镜超声探头：栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为:“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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