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产品名称(中文) 持续正压通气治疗机
产品名称(英文) Home CPAP Unit
结构及组成/主要组成成分 由主机,湿化器水罐,侧盖(不安装湿化器水罐时),90W电源装置,SD卡,空气过滤器组成。
适用范围/预期用途 适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用,在医院/机构中可重复使用。
型号规格 AirSense 10 AutoSet for Her Plus,AirSense 10 AutoSet Plus, AirSense 10 Elite Plus
注册证编号 国械注进20172082403
注册人名称(中文) 瑞思迈私人有限公司
注册人名称(英文) ResMed Pty Ltd
注册人住所 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
生产地址 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE
代理人名称 瑞思迈(北京)贸易有限公司
代理人住所 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20172542403
批准日期 2022-03-29
有效期至 2027-10-29
变更情况 2018-05-23 “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-05-15 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-08-03 见变更对比表。 2021-11-01 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。 2022-02-08 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive,Bella Vista NSW 2153,AUSTRALIA”变为“1 Elizabeth Macarthur Drive,Bella Vista NSW 2153,AUSTRALIA;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2024-06-20 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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