| 产品名称(中文) | 超声外科吸引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机控制台、手柄、刀头、复合管路、脚踏开关及附件(鼻锥、防污阀、样本阀、扭矩扳手及基座)组成。各组成部分的具体型号、描述及使用方式详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于外科手术中软组织的破碎、冲洗和吸引。 |
| 型号规格 | CUSA Excel-8 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016732 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences (Ireland) Ltd |
| 注册人住所 | IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland; State Road 402, Km 1.2, Añasco, 00610, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173236732 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2016-05-10 “注册人名称:Integra LifeSciences Corporation；注册人住所:311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA ”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences (Ireland) Ltd；注册人住所:IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland”。 2017-01-11 “代理人名称:因络嘉(上海)营销咨询有限公司”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司”。 2018-11-29 “注册人名称：Integra LifeSciences (Ireland) Ltd ”变更为“注册人名称：Integra LifeSciences (Ireland) Ltd 英特格拉生命科技（爱尔兰）有限公司”。 2019-06-03 结构及组成由“本产品由主机控制台、手柄、刀头、复合管路、脚踏开关组成。”变更为“本产品由主机控制台、手柄、刀头、复合管路、脚踏开关及附件（鼻锥、防污阀、样本阀、扭矩扳手及基座）组成。各组成部分的具体型号、描述及使用方式详见产品技术要求。” 变更产品技术要求，详见变更对比表。 2022-01-29 “代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2022-11-08 产品技术要求变化见附页。 2023-01-17 生产地址由“IDA Business and Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, Ireland. ”变更为:“IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland; State Road 402, Km 1.2, Añasco, 00610, Puerto Rico ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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