| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管，导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。制造材料为：Bilumen 管：Pebax；近端接头：Pebax；导管尖端：Pebax；不透射线标记：铂铱合金；球囊：尼龙12；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病类患者的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031506 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771506 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称:Invatec S.p.A. ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-07-15 详见产品技术要求变更对比表、产品型号规格变化对比表、产品结构组成变化对比表 2022-10-20 生产地址由“1. Via Martiri della Libertà 7-25030 Roncadelle (BS), Italy; 2. Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210.”变更为“Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210.”。 2023-02-20 注册人名称由:意大利英泰克股份公司 Invatec S.p.A.; 注册人住所由:Via Martiri della Libertà 7-25030 Roncadelle (BS), Italy;注册人名称变更为:美敦力公司 Medtronic, Inc.; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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