| 产品名称(中文) | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precise Retention I.V. Infusion Administration Sets for Pressure and Gravity Infusions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。过滤器孔径为3μm，本产品PVC管路所用增塑剂为DEHT，不含DEHP增塑剂成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于压力和重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146037 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666037 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2018-12-24 注册人申请变更技术要求中产品有效期，有效期由变更前的2年延长至变更后的5年，同时对技术要求中错误的内容进行纠错和删除商品名，详见产品变更对比表。
2020-10-26 1.注册人名称名称由“B. Braun Melsungen AG”变更为“B. Braun Melsungen AG 贝朗梅尔松根股份有限公司”； 2.生产地址发生变更，具体内容详见附件； 3.产品结构及组成发生变更，具体内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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