| 产品名称(中文) | 血液净化用回路血漿分離用血液回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是使用于血液净化装置的带泵管式管路，由血液侧管路(动脉管路、静脉管路)和液侧管路(血浆分离管路、返浆管路、其他辅助管路)构成。本产品限一次性使用，灭菌方法是环氧乙烷气体灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本管路适用于血浆交换疗法中，用于对患者血浆的废弃、滤过、吸附的血液净化方式；是与患者、血浆分离器、二级处理膜(血浆成分分离器、选择性血浆成分吸附器、血浆吸附器)、置换液连接用的管路。 |
| 型号规格 | PE-CSGNL1、PE-CPSGNL1、PA-CSGNL1、DFPP-CSGNL1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101866 |
| 注册人名称(中文) | 浪华橡胶工业株式会社浪華ゴム工業株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 |
| 生产地址 | 日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451866 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2024-01-17 型号规格变化，型号规格由“PE-ASGNL1、PE-APSGNL1、PA-ASGNL1、DFPP-ASGNL1、LCAP-ASGNL1、HA-ASGNL1、PE-CSGNL1、PE-CPSGNL1、PA-CSGNL1、DFPP-CSGNL1、LCAP-CSGNL1、HA-CSGNL1”变更为“PE-CSGNL1、PE-CPSGNL1、PA-CSGNL1、DFPP-CSGNL1”。适用范围变化，由“本管路适用于血浆交换疗法、白细胞吸附疗法、血细胞去除疗法中，用于对患者血浆的废弃、滤过、吸附的血液净化方式；或者用于患者血液的吸附/血细胞成分去除的血液净化方式，是与患者、血浆成分分离器、二级处理膜（血浆成分分离器、选择性血浆成分吸附器、血浆吸附器）、置换液、白细胞吸附器连接用的管路。”变更为“本管路适用于血浆交换疗法中，用于对患者血浆的废弃、滤过、吸附的血液净化方式；是与患者、血浆分离器、二级处理膜（血浆成分分离器、选择性血浆成分吸附器、血浆吸附器）、置换液连接用的管路。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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